科技部:法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效

发布时间:2020-03-17 16:58 来源:中国青年报客户端

中国青年报客户端北京3月17日电(中青报·中青网记者 夏瑾)在3月17日下午国务院联防联控机制举行的发布会上,科技部生物中心主任张新民表示,按照习近平总书记3月2日在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻关工作时的重要指示,科研攻关组进一步强化对一线临床救治的支撑和服务。“针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药;针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用。目前均已取得良好进展。”

张新民特别指出,法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

在有效性方面,深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

在可及性方面,今年2月,国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。

“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。”张新民说。

针对磷酸氯喹、瑞德西韦可能存在的不良反应问题,张新民表示,科研攻关组在药物研发过程中,遵循老药新用的研发策略,目前在临床应用的科研攻关成果,均是经过严格安全研究和评价的药物。在药品说明书中,规定了适应症、禁忌证和不良反应,严格按照说明书或诊疗方案中的治疗方法,可以确保安全。对于正在进行的临床试验,还没有上市的新药,将根据研发的进展情况,对安全性和有效性进行持续的关注。

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